메디칼타임즈=이지현 기자대통령직속 4차산업혁명위원회-대한민국의학한림원과 공동 정책세미나 포스터 캡쳐윤석열 정부가 비대면 진료 제도화 논의에 본격적으로 속도를 내는 모양새다.대통령직속 4차산업혁명위원회(이하 4차위, 위원장 윤성로)는 오는 26일, 여의도 전경련회관에서 대한민국의학한림원과 공동으로 '비대면 진료 제도화 방향'을 주제로 정책세미나를 개최한다.앞서 새 정부는 110대 국정과제에 비대면 진료 제도화를 포함시키면서 강력한 의지를 드러낸 바 있다.지난 2020년 보건산업진흥원의 자료에 따르면 한시적 비대면 진료는 440만건 이상(’20.2월~’22.4월)을 기록했다. 게다가 코로나19 이후 비대면 진료 필요성에 대한 인식도 코로나19 이전 32.8%였던 것에서 코로나19 이후 47.6%까지 상승하는 등 인식의 변화와 맞물리면서 급물살을 타고 있다.사실 4차위의 비대면 진료 정책세미나가 처음은 아니다. 4차위는 지난 2월, 국회 이광재‧강병원‧이영 의원과 더불어 대한민국의학한림원과 공동으로 그간 비대면 진료의 추진성과를 점검하고 발전방향을 논의하는 정책세미나를 진행한 바 있다.앞서 세미나를 통해 이해관계자별로 비대면 진료 대상 범위, 진료 주체, 의료진 책임 및 면책, 건강보험 수가 등 추가적인 논의와 사회적 합의가 필요한 쟁점을 확인했다.이에 4차위는 주요 쟁점에 대한 이해관계자별 심층인터뷰를 진행해 의견을 수렴해왔으며 이번 정책세미나에서 결과를 공유해 사회적 합의 방향을 모색할 예정이다.이날 정책세미나는 4차위 송경희 단장이 세미나 개최 배경 설명을 시작으로 가톨릭의과대학 김헌성 교수(대한민국의학한림원 원격의료연구특별위원회 간사)의 기조발표와 의료계·산업계·환자단체·법조계·정부 등 각계 전문가 패널토론이 이어질 예정이다.기조발표에서는 국내외 비대면 진료 추진 과정과 코로나19로 인해 한시적으로 허용된 비대면 진료서비스 등 비대면 진료의 현재 상황을 진단 및 평가한다.이어 이해관계자별 심층인터뷰를 통해 도출된 의견을 바탕으로 비대면 진료의 대상과 범위, 진료 주체, 의료진 책임 및 면책 등 주요 쟁점에 대한 합의점을 제안할 예정이다.패널토론에서는 가톨릭의과대학 윤건호 교수(의학한림원 원격의료연구특별위원회 위원장)를 좌장으로, 대한의사협회 의료정책연구소 문석균 실장, 라이프시맨틱스 송승재 대표, 한국환자단체연합회 안기종 대표, 법무법인 광장 고환경 변호사, 보건복지부 고형우 과장이 참석해 비대면 진료 제도화 관련 쟁점별 의견을 나눌 예정이다.이날 세미나는 온·오프라인으로 진행하며 온라인 생중계는 유튜브 채널(https://youtu.be/_oYUxVr8evs)를 통해 가능하다. 

메디칼타임즈=박양명 기자 루닛, 뷰노, 휴이노. 대통령 직속 4차산업혁명위원회 장병규 위원장이 경쟁력 있는 바이오헬스 스타트업이라고 소개한 기업의 이름이다. 장병규 위원장은 8일 대구 경북대에서 열린 대한의료정보학회 추계학술대회에서 '4차 산업혁명과 바이오헬스'를 주제로 특별강연을 했다. 대통령 직속 4차산업혁명위원회 장병규 위원장이 발표를 하고 있다. 장 위원장은 "우리나라도 바이오헬스 분야 지능화가 빠르게 일어나고 있으며 관련 스타트업이 굉장히 많이 나오고 있다"며 "루닛, 뷰노, 휴이노는 5~6년 전 시작한 스타트업으로 조금씩 지평을 넓혀가고 있다"고 소개했다. 루닛은 의료 영상 AI 진단 및 치료 솔루션 개발 업체로 세계 100대 인공지능 기업으로 선정된 바 있다. 200억원의 밴처캐피털(VC) 자금을 확보하고 있다. 뷰노는 딥러닝 기반의 의료진단 보조서비스 뷰노메드 본에이지를 개발한 업체다. 식품의약품안전처로부터 AI기본 의료기기 허가를 받은 첫 번째 업체다. 총 150억원 이상의 투자를 유치했다. 휴이노는 인공지능 기반 웨어러블 심전도 장비를 개발하고 있다. 99%의 정확도로 부정맥을 진단할 수 있다. 최근 83억원 규모의 시리즈A 투자를 유치했고 장 위원장도 시드 투자한 스타트업이다. 장 위원장은 "시작일 때는 대기업이나 스타트업이나 동일 선상에 있으며 이들 기업만 있어서는 안 된다"라면서 "데이터를 제공하고 협업하는 기존 의료체계, 의료진, 연구진, 관련 산업 종사자와의 협업이 없으면 존재할 수 없다"고 강조했다. 4차산업혁명위, '개인주도형 의료 데이터' 수집 방식 제안 장 위원장에 따르면 최근 4차산업혁명위원회가 발표한 대정부 권고안에 개인의료정보 데이터를 개인이 주도적으로 활용해야 한다는 안건을 담았다. '개인주도형 의료데이터'라고 부른다. 그러면서 애플의 '헬스 레코드(Health Record)'를 예로 들었다. 사용자가 직접 데이터를 통제하는 개인의료 데이터 기록 서비스인데 사용자 동의를 기반으로 의료기관의 의료 정보를 다운로드해 저장 가능하며 공유도 가능하다. 개발사 및 개발자가 연구 및 상업 목적으로 데이터 분석과 인공지능을 활용 가능하다. 장 위원장은 4차산업혁명위의 권고안은 애플의 방식과 비슷하지만 다르다고 선을 그었다. 그는 "민간 기업인 애플도 개인의료 데이터 기록 서비스를 개시했다"며 "중앙 집중적으로 데이터를 모으는 방식은 현행법에서 아예 막혀있기 때문에 보다 가능한 방식으로 데이터를 모으는 게 낫다고 생각한다"고 말했다. 장 위원장은 "4차위원회가 권고안에 담은 방식은 의료기관을 방문한 기록을 모두 환자 개인이 받을 수 있도록 하는 것"이라며 "환자는 개인의 데이터로 보험사 등과 얘기할 수 있다. 개인이 중심이 돼 개인에게 데이터를 주는 방식"이라고 설명했다. 의료 정보를 활용하는 산업이 발전하기 위해서는 현재 국회에 계류 중인 '데이터 3법' 통과가 필요하다고도 했다. 개인정보호보법, 정보통신망법, 신용정보법 개정안을 일컫는 말로 개인정보보호에 관한 법이 소관 부처별로 나눠져 있어 생기는 중복 규제를 없애기 위한 법안이다. 추가 정보의 결합 없이 개인을 식별할 수 없도록 안전하게 처리된 가명 정보 개념을 도입하는 것이 주된 내용이다. 장병규 위원장은 "국민 입장에서는 개인정보 유출 사고가 몇 번이나 있었기 때문에 바이오헬스에 개인의료 정보를 접목한다는 것을 받아들이기 힘들 것"이라며 "중앙 집중으로 데이터를 모으는 핀란드도 국민적 공감대를 형성하는 데 7~8년의 세월을 보냈다고 한다"고 운을 뗐다. 이어 "그나마 현실적으로 빨리 시작할 수 있는 것이 애플 헬스케어와 비슷한 개인주도형 의료 데이터 활성화"라며 "이를 위해서는 개인 정보를 이용하기 위한 기반을 마련해야 하는데 데이터 3법이 연내 국회를 통과할 것이라는 기대를 여전히 갖고 있다"라고 덧붙였다. 데이터 3법이 통과된다면 의료 정보의 산업적 활용기반이 생긴다는 게 장 위원장의 판단이다. 그는 바이오헬스에 대한 국민 오해를 줄여야 한다는 점도 강조했다. 장 위원장은 "지난 정부의 의료민영화 문제, 원격의료 문제 때문에 바이오헬스에 대한 국민의 오해와 불신이 높은 것 같다"며 "반드시 해소해야 한다"고 말했다.

메디칼타임즈=정희석 기자 오는 10일 출범 2주년을 맞는 문재인 정부가 추진 중인 규제 혁신 성과를 평가하고 규제 샌드박스와 해커톤 추진 방향을 모색하는 자리가 마련된다. 대통령 직속 4차산업혁명위원회와 정보통신정책연구원은 오는 8일 서울 포스트타워 10층 대회의장에서 ‘규제 혁신의 성과와 과제’를 주제로 컨퍼런스를 개최한다. 컨퍼런스에서는 ▲현 정부의 규제 혁신 성과와 추진 방향(이련주 국무조정실 규제조정실장) ▲규제 샌드박스 제도 의의 및 추진 방향(이종영 중앙대 교수) ▲4차위 규제·제도혁신 해커톤 성과와 추진 방향(고진 4차산업혁명위원회 위원)에 대한 주제발표가 진행된다. 이어 종합토론에서는 2개 섹션을 주제로 다양한 논의와 의견 수렴이 이뤄질 예정이다. 임춘성 4차산업혁명위원회 위원이 좌장을 맡는 첫 번째 섹션에서는 ▲강신욱 법무법인 세종 변호사 ▲김정원 과학기술정보통신부 인터넷융합정책관 ▲남형기 국무조정실 규제혁신기획관 ▲안수현 한국외국어대 교수 ▲원소연 한국행정연구원 연구위원 ▲이경상 대한상공회의소 본부장이 패널로 참여해 ‘규제 샌드박스 등 정부의 규제 혁신 발전 방향’에 대해 토론을 펼친다. 두 번째 섹션에서는 김정언 정보통신정책연구원 실장이 좌장을 맡고 ▲고학수 서울대 교수 ▲오병일 진보넷 대표 ▲이진휴 동방의료기 이사 ▲조산구 위홈 대표 ▲차두원 KISTEP 연구위원 ▲최성진 4차산업혁명위원회 위원이 참여해 ‘규제·제도혁신 해커톤의 성과 제고를 위한 발전 방안’을 모색한다. 컨퍼런스 토론자로 참여하는 이진휴 동방의료기 이사는 “현 정부는 규제 샌드박스를 토대로 큰 틀에서의 주제와 방향을 설정하면 해커톤을 통해 구체적인 실행방안을 도출함으로써 각 분야 규제 혁신에 속도를 내고 있다”고 설명했다. 그는 특히 “규제 샌드박스와 해커톤은 공공의 가치를 실현하기 위한 다양한 사회적 합의를 이끌어내는 숙의 민주주의를 실현하고 있다”고 강조했다. 그러면서 “현 정부 규제 혁신 성과를 평가하고 규제 샌드박스와 해커톤 추진 방향을 모색하는 이번 컨퍼런스가 4차 산업혁명시대 국가 발전을 이끄는 촉매제가 될 수 있도록 많은 참여와 관심을 부탁드린다”고 덧붙였다.

메디칼타임즈=정희석 기자 2018년 무술년이 저물어가고 있다. 국내 의료기기업계는 그 어느 때보다 다사다난한 한해를 보냈다. 지난 7월 대통령이 혁신성장을 위한 의료기기 규제혁신 추진을 천명하고 혁신의료기기지원법 등이 발의되는 등 의료기기산업에 대한 관심과 정책적 지원 의지가 최고조에 달했다. 반면 국내 제조사들은 최저임금 인상·근로시간 단축 등에 따른 어려움을 토로하며 한숨이 깊어졌다. 메디칼타임즈는 올해 주요 기사를 통해 2018년 의료기기업계에서 벌어진 다양한 이슈들을 정리했다. ‘신의료기술평가’ 제도개선, 청와대가 응답했다 정부는 의료기기업계가 꾸준히 제기해왔던 신의료기술평가제도 등 제도개선에 대해 응답했다. 7월 19일 보건복지부·과학기술정보통신부·산업통상자원부·식품의약품안전처 등 관계부처 합동으로 ‘혁신성장 확산을 위한 의료기기분야 규제혁신 및 산업육성 방안’을 발표한 것. 특히 문재인 대통령은 이날 분당서울대병원에서 열린 ‘의료기기산업분야 규제혁신 방안’ 발표 행사장을 찾아 의료기기산업의 낡은 관행과 제도 및 불필요한 규제 혁파를 강조했다. 후속조치로 일부 감염 관련 체외진단의료기기의 ‘선(시장)진입·후평가’, 즉 포괄적 네거티브 규제 적용을 앞두고 있다. 또 인공지능(AI)·3D 프린팅·로봇 등을 활용한 혁신·첨단의료기술은 최소한의 안전성이 확보되면 우선 시장진입을 허용한 후 임상현장에서 일정기간 축적된 임상근거를 바탕으로 재평가하는 방안이 추진된다. 이밖에 신의료기술평가는 실질적인 원스톱 서비스 체계를 구축해 신의료기술평가·보험등재 심사를 동시 진행해 업계가 피부로 체감할 수 있는 수준의 인허가 기간을 단축하기로 했다. 의료기기업계는 왜 ‘수입허가증’ 딜레마에 빠졌나 의료기기업계가 ‘의료기기 수입허가증’ 때문에 전전긍긍했다. 일부 상급종합병원이 의료기기업체에 신제품 병원 코드 등록을 위해 의료기기 수입허가증 복사본 전체를 제출하라는 부당한 요구를 하고 있다는 것. ▲모양 및 구조 ▲사용 방법 ▲사용 시 주의사항 등 제품 확인을 위한 수입허가증 일부 내용만 간소하게 제출했던 것과 달리 기밀정보에 해당하는 원재료·시험규격까지 제출하라는 요구에 속앓이를 할 수밖에 없었다. 반면 해당 병원은 원재료·시험규격을 포함한 수입허가증 복사본 전체를 요구했다는 업계 주장을 전면 반박했다. 다만 시험규격은 환자 안전을 위해 제품을 사용해도 되는지 근거 마련을 목적으로 법적 자문 후 문제가 없다는 답변을 받아 요구한 것이라고 설명했다. 이러한 해명에도 불구하고 일부 의료기기업체들은 해당 병원에서 여전히 의료기기 수입허가증 복사본 전체를 요구하고 있다며 반발하고 있는 상황. 의료기기업계와 병원의 수입허가증 진실공방은 2019년에도 이어질 전망이다. 의료기기제조사 ‘최저임금 인상·단가보고’에 뿔났다 국내 의료기기제조사들은 최저임금 인상과 근로시간 단축 등 정책 시행에 따른 현실적인 어려움을 토로했다. 더불어 공급단가 보고에 대해서도 불만을 쏟아냈다. 한국의료기기공업협동조합 한 이사는 “2017년부터 최저임금 상승률이 두 자릿수로 상승했고 근로시간 단축에 따른 어려움이 가중되고 있다”고 주장했다. 그는 “인건비가 많은 부분을 차지하는 치료재료의 경우 원가상승으로 제조업체 부담이 증가하고 있어 지원책 마련이 필요하다”고 강조했다. 또 다른 이사는 “최저임금은 인상하면서 보험금액(치료재료 상한금액)을 그대로 유지하는 것은 업체들에게 부담을 전가하는 것”이라고 꼬집었다. 덧붙여 “행위에 대한 상한금액은 상대가치점수를 통해 매년 물가상승률을 반영할 수 있으나 치료재료의 경우 환율연동제 밖에 없고 이 역시 의료기기제조사와는 관련성이 적다”며 인건비 상승을 반영한수가 변동기준 필요성을 제기했다. 특히 의료기기 공급내역 보고 항목·방법을 규정하고 의료기기 공급단가를 보고토록 한 의료기기법 시행규칙 일부 개정령안에 대해서도 불만을 쏟아냈다. 공급단가 보고는 수량·조건 등 거래 형태에 따라 계약금액이 다르다는 것을 인정하지 않겠다는 것이며, 동시에 제조사 영업 비밀을 보고하라는 것이기 때문에 위법하다는 주장이다. 뿐만 아니라 의료기기 공급내역 보고를 매달 진행하는 것은 중소 의료기기제조사에게 업무가 과중돼 큰 부담이 되며, 공급내역 중 단가보고는 기업 활동을 침해하는 만큼 제도개선이 필요하다고 주장했다. 의료기기산업협회, 영업사원 대리수술 ‘침묵’을 깨다 정형외과 등 일부 의원·전문병원은 물론 국립병원·군(軍)병원까지 무면허 대리수술이 만연하고 이로 인한 환자 사망사고까지 불거지면서 의료계에 대한 국민적 공분이 컸다. 의료계를 향한 곱지 않은 시선은 환자단체나 일부 지자체의 수술실 CCTV 설치를 요구하는 목소리로 이어졌다. 주범이 있으면 공범도 있기 마련. 하지만 무자격자에게 대리수술을 시킨 의사들에 대한 비난이 집중된 것과 달리 의료기기업체들은 상대적으로 비판의 중심에서 빗겨나 있었다. 물론 일부에 국한되지만 의료기기업체 역시 환자 생명을 담보로 불법 대리수술을 한 점은 명백한 법 위반으로 형사적 처벌이 당연하거니와 윤리적으로도 결코 용납될 수 없음에도 말이다. 더욱이 업계는 영업사원들의 대리수술로 환자가 사망하고 국민적 분노가 극에 달했을 때 자정노력은커녕 마치 오랜 관행을 따랐을 뿐 별다른 문제의식 없이 ‘침묵’으로 일관했다는 비판을 피할 수 없었다. 환자 안전에는 안중에도 없는 듯 침묵했던 의료기기업계가 의료기기업체 직원의 수술실 불법 의료행위에 대해 11월 처음 입을 뗐다. 한국의료기기산업협회는 국민적 불안감을 불식시키고, 의료기기산업에 대한 국민 신뢰를 제고하기 위해 업체 직원의 수술실 입회와 관련한 국내 법령과 해외사례를 살펴보고 자율규약 및 가이드라인을 마련하겠다고 밝힌 것. 2019년에는 의료기기업계가 영업사원의 수술실 불법 의료행위에 대한 자정노력을 펼쳐 국민들로부터 잃어버린 신뢰를 회복할 수 있기를 기대한다. 헬스케어특위가 남긴 1년의 발자취 ‘성과와 과제’ 대통령 직속 4차산업혁명위원회 산하 ‘헬스케어특별위원회’가 11월 1기 활동을 마무리했다. 2017년 12월 19일 첫 회의를 가진 헬스케어특위는 4차위가 수립한 12대 지능화혁신 프로젝트 가운데 의료분야 혁신방안을 구체화하는 역할을 1년간 수행했다. 헬스케어특별위원회가 11월 21일 포시즌스 호텔 서울에서 개최한 제10차 회의 모습. 헬스케어특위 1기 활동에 대한 의료기기업계 평가는 엇갈렸다. 질적인 측면에서 진일보한 의료기기 규제혁신과 융·복합 혁신의료기기 상용화 기틀을 마련했다는 긍정적인 평가가 있는 반면 총량적·세부적으로는 그 범위와 효과가 부족했다는 지적이다. 특히 혁신의료기기의 신속한 인허가와 시장진입이 가능하도록 규제혁신을 통한 제도적 장치를 마련한 것에 그치지 않고 정책 실행이 되도록 예산타당성 작업까지 주도한 점은 큰 의미가 있었다는 평가다. 하지만 의료기기 규제혁신 관련 정책 제안이 부처 간 첨예한 이견으로 답보상태에 빠질 경우 이를 설득·조정·주도할 수 있는 결정권이 없다보니 논의 자체가 공회전할 수밖에 없는 현실적인 한계성도 드러났다. 이는 2기 헬스케어특별위원회가 풀어야 할 숙제로 남았다. 의료기기 규제혁신, 정작 업계는 무지·무능·무관심? 복지부 식약처 심평원 NECA는 7월 대통령이 의료기기분야 규제혁신안을 발표한 이후 의료기기 규제 불확실성을 해소하고 시장진입 과정의 합리적 개선을 위한 정책 방향 밑그림을 의료기기업계에 제시했다. 하지만 업계는 정부가 의료기기 규제혁신 정책 틀을 만들어가는 과정에서 관련부처에 공식적 또는 비공식적 경로로 혁신의료기기 급여 산정 등 구체적인 정책 제안이나 폭넓은 의견을 제시하기보다는 소극적이고 무기력한 모습으로 일관했다는 비판을 받았다. 12월 5일 건강보험심사평가원이 주관한 ‘혁신의료기술(기기) 규제혁신 심포지엄’ 모습. 또 공청회·설명회 자리에서 시민단체나 학계가 안전성 우려를 내세워 선진입·후평가, 혁신의료기기 인허가 별도 트랙 적용, 수가 가산 등에 이견을 제시해도 이를 합리적 근거로 설득하기는커녕 정부에 책임을 떠넘기는 무책임한 자세를 보였다는 지적도 있었다. 의료기기업계는 의료기기 규제혁신에 부응해 늦었지만 미시적 정책 제안을 통해 새로운 혁신의료기기가 제대로 된 가치를 평가받아 시장에 신속히 진입할 수 있도록 합당한 대우를 요구하고 그로 인한 이익이 환자에게 돌아갈 수 있도록 권리이자 의무를 다해야하는 시대적 요구에 직면했다. 국내 개발 인공지능 기반 의료기기 첫 식약처 허가 4차 산업혁명시대 인공지능(AI)·빅데이터 등 융·복합 첨단기술을 접목한 의료기기가 속속 등장하고 있는 가운데 5월 16일 국내에서 개발한 인공지능(AI) 기반 의료기기가 첫 식약처 허가를 받았다. 뷰노가 개발한 뷰노메드 본에이지(VUNOmed-BoneAge)는 인공지능이 X-ray 영상을 분석해 환자의 뼈 나이를 제시하고, 의사가 제시된 정보 등으로 성조숙증이나 저성장을 진단하는데 도움을 주는 의료영상분석장치 소프트웨어. 해당 소프트웨어는 그동안 의사가 환자의 왼쪽 손 X-ray 영상을 참조표준영상(Greulich-Pyle·GP)과 비교하면서 뼈 나이를 판독하던 것을 자동화해 판독시간을 단축시킬 수 있다. 앞서 식약처는 해당 허가 제품을 2017년 3월부터 ‘빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인’ 적용 대상으로 선정해 임상시험 설계에서 허가까지 맞춤 지원했다. FDA가 전담부서를 신설하는 등 선진국을 중심으로 4차 산업혁명 관련 신기술 의료기기 인허가 규정을 정비하고 있는 가운데 식약처 역시 선제적으로 인공지능·3D 프린팅 등 가이드라인을 마련해 개발자들의 예측 가능성을 높이고 의료기기산업 발전에 적극 나섰다. “1형 당뇨환자에 무관심한 의사? 시스템 부재가 원인” 1형 소아당뇨 아이를 위해 연속혈당측정기(CGMS)를 수입해 사용한 부모가 검찰 조사를 받은 사건이 큰 사회적 이슈로 부각됐다. 이후 정부는 CMGS 소모품 급여를 확대했고 기기 자체에 대한 보험 적용도 검토하겠다고 밝혔다. 1형 당뇨환자들의 경제적 비용부담이 줄어든 점은 환영할만한 일이다. 하지만 의료현장에서는 환자들이 올바른 인슐린 주사 교육과 제대로 혈당관리를 받을 수 있는 시스템 부재를 지적하는 목소리가 높았다. 현행 의료시스템에서는 의사·간호사들이 많은 시간과 노력을 들여 1형 당뇨환자를 진료하고 교육하고 싶어도 관리료 등 수가보전이 안되기 때문에 환자 교육과 관리가 요원하다는 것. 서울대어린이병원 소아당뇨교실 구민정 간호사는 “정부가 오롯이 급여 확대에만 생각이 머물러 있다”며 “소아당뇨 환자를 관리하고 교육하는 의료시스템이 부재한 현실에서 단순히 재정적 지원만으로는 정책적 효과를 지속하는데 한계가 있다”고 말했다. 그러면서 “결국 의료시스템을 구축해야 소아당뇨 환자를 제대로 교육할 수 있고 그 역할은 의사·간호사 등 의료진이 해야 할 것”이라며 “표준화된 소아당뇨 교육시스템을 구축하고 충분한 교육이 이뤄질 수 있도록 교육 수가를 현실화하거나 급여화 하는 등 정부의 정책적 접근과 지원책이 필요하다”고 강조했다. 의료기기 싱크탱크 ‘한국의료기기안전정보원’ 출범 의료기기정보기술지원센터가 의료기기법 일부 개정에 따라 6월 14일 ‘한국의료기기안전정보원’으로 출범했다. 정보원은 기관명 변경과 함께 역할이 한층 확대됐다. 한국의료기기안전정보원은 6월 29일 출범 기념식을 개최하고 산·학·연·관 허브 역할을 수행하는 의료기기산업 중추기관으로서의 첫발을 내딛었다. 기존 센터에서 수행하던 국제규격 연구, 임상시험 지원, RA교육 등 사업 외에 ▲의료기기 안전관련 정책수립 지원을 위한 조사·연구 ▲의료기기 부작용 인과관계 조사·규명 업무가 추가됐다. 특히 ‘의료기기통합정보센터’로서 안전한 의료기기 사용을 위해 의료기기 허가부터 유통·사용까지 전주기 정보를 신속하게 파악할 수 있는 통합정보시스템(UDI System)을 구축했다. 정보원은 또한 효율적 업무 수행을 위해 기존 1본부 3부 9팀에서 1실 4본부 11팀으로 조직개편을 단행했다. 이를 통해 의료기기 정책 수립지원을 위한 조사·연구 전담조직으로서 정책연구실을 신설해 국내외 의료기기 규제 정책 현황을 조사하고 분석하는 등 의료기기산업 발전을 위한 정책지원을 강화했다. 더불어 기존 부작용 정보·수집업무를 수행하던 안전정보팀은 이상사례 정보 및 국내외 위해정보 수집·관리를 위한 ‘안전정보팀’과 국내외 이상사례 분석·평가 및 인과관계 조사·규명을 위한 ‘안전평가팀’으로 확대 운영했다. 한국의료기기안전정보원이 산·학·연·관 허브 역할을 수행하는 의료기기 지원 중추기관으로서 4차 산업혁명시대 의료기기산업 발전을 선도하는 싱크탱크로 거듭날 수 있을지 귀추가 주목된다. 지멘스 ‘장비 밀어내기·인사 청탁’ 대리점 갑질 의혹 1월 17일 공정위로부터 CT·MRI 유지보수시장에 신규 진입한 중소 유지보수사업자를 배제한 행위로 62억원 과징금을 부과 받은 지멘스 헬시니어스. 지멘스는 이후에도 대리점을 상대로 부당한 계약해지는 물론 제품 밀어내기와 인사 청탁 등 갑질 의혹에 휩싸였다. 앞서 지멘스로부터 대리점 및 유지보수 계약해지로 막대한 금전적 손실을 입었다고 문제를 제기한 BMK(비앤비헬스케어·메디칼스탠다드·키너스) 그룹은 지멘스가 갑의 지위를 남용해 제품 구입 강제와 인사 청탁, 직원 빼가기 등 갑질 횡포를 부렸다고 메디칼타임즈에 추가 폭로했다. BMK 그룹은 지멘스의 장비 밀어내기와 관련 2012년 6월 22일자로 체결된 공급계약서 2건을 증거로 제시했다. BMK 그룹은 지멘스가 구입 의사가 없어 주문하지도 않은 장비를 우월적 지위를 남용해 구매토록 강제했다고 주장했다. 지멘스 한국법인이 본사 실적보고를 위해 갑의 위치에서 을인 대리점에 사실상 장비 밀어내기 갑질을 한 것이라는 설명이다. 또 지멘스 전 대표의 친인척 채용 청탁과 지멘스의 비앤비헬스케어 직원 빼가기 등 부당한 강요와 피해를 입었다고 덧붙였다. 관련해 지멘스 전 대표는 “밀어내기를 했다면 컴플리언스(Compliance·윤리경영) 위반이고, 내가 대표 자리에도 있지 못했을 것이라며 밀어내기와 갑질 운운하는 것을 이해할 수 없다”고 입장을 밝혔다. 덧붙여 “이권을 가지고 공공기관 채용에 개입한 것도 아니고, 인사 청탁이라는 말 자체가 웃기는 일”이라고 일축했다. 해당 사건은 현재 공정위에서 조사가 이뤄지고 있는 것으로 전해졌다.

메디칼타임즈=정희석 기자 대통령 직속 4차산업혁명위원회(이하 4차위) 산하 ‘헬스케어특별위원회’(이하 헬스케어특위)가 22일 1기 활동을 마무리하는 것으로 전해졌다. 헬스케어특위는 박웅양 성균관의대 교수를 위원장으로 산학연 전문가 16명·4차위 위원 5명과 함께 보건복지부 식품의약품안전처 과학기술정보통신부 산업통상자원부가 정부 위원으로 참여해 헬스케어분야 4차 산업혁명 이정표를 제시할 것으로 기대를 모았다. 2017년 12월 19일 첫 회의를 가진 헬스케어특위는 4차위가 수립한 12대 지능화혁신 프로젝트 가운데 의료분야 혁신방안을 구체화하는 역할을 1년간 수행했다. 헬스케어특위 1기 활동에 대한 의료기기업계 평가는 엇갈린다. 질적인 측면에서 진일보한 의료기기 규제혁신과 융·복합 혁신의료기기 상용화 기틀을 마련했다는 긍정적인 평가가 있는 반면 총량적·세부적으로는 그 범위와 효과가 부족했다는 지적이다. 특히 새롭게 출범할 2기 헬스케어특위가 4차 산업혁명을 이끌 헬스케어분야 성공적인 민관협력 모델이자 컨트롤타워 역할 수행을 위해서는 1기 활동에서 도출된 성과와 과제를 면밀히 분석할 필요가 있다. 헬스케어특위의 대표적인 성과를 살펴보면, 지난 7월 19일 문재인 대통령이 직접 발표한 의료기기분야 규제완화를 견인한 점이다. 당시 대통령은 안전성 우려가 적은 체외진단기기는 신의료기술평가를 거치지 않고 시장에 신속히 진입할 수 있도록 제도개선을 발표했다. 체외진단기기 ‘선시장진입-후평가’는 그간 업계가 꾸준히 요청해왔던 사안으로 헬스케어특위가 정부에 제안한 주요 안건 중 하나로 제도개선이 이뤄졌다. 융·복합 의료기기의 인허가·유통 등 ‘규제 그레이스존’을 해소한 것도 긍정적인 평가를 받았다. 헬스케어특위는 ‘제4차 규제·제도혁신 해커톤’(끝장토론)을 통해 국내 출시가 불가능했던 당뇨렌즈와 같은 융·복합 의료기기 관련 규정과 전주기적 관리체계를 마련해 제품 상용화와 유통을 가능케 했다. 뿐만 아니라 융·복합 의료기기의 신속한 품목분류·인허가·사후관리를 담당하는 별도 전담기구를 식약처 내 마련하는 방안도 이끌어냈다. 4차산업혁명위원회는 지난 9월 4일과 5일 양일간 대전광역시 소재 KT 대전인재개발원에서 열린 ‘제4차 규제·제도혁신 해커톤’ 의제 중 하나로 ‘융·복합 의료제품 규제 그레이존 해소’를 선정하고 토론을 벌였다. 헬스케어특위 1기 위원으로 활동한 이진휴 동방의료기 이사는 “헬스케어특위는 4차위 산하 특별위원회 중에서도 가장 두드러진 성과를 냈다”고 평가했다. 그러면서 “혁신의료기기의 신속한 인허가와 시장진입이 가능하도록 규제혁신을 통한 제도적 장치를 마련한 것에 그치지 않고 정책 실행이 되도록 예산타당성 작업까지 주도한 점은 큰 의미가 있다”고 말했다. 또한 “당뇨렌즈와 같은 융·복합 의료기기를 발굴해 규제혁신을 통한 전주기적 관리체계를 마련해 시장유통이 가능하도록 상용화를 이끌었다”고 덧붙였다. 그는 특히 “대통령이 직접 의료기기 규제혁신안을 발표해 사회 전반의 규제혁신을 이끄는 마중물 역할을 한 점은 헬스케어특위의 가장 큰 성과”라고 강조했다. 첫술에 배부를 수 없는 법. 1기 헬스케어특위는 많은 성과에도 불구하고 풀어야할 숙제도 남겼다. 물론 여기에는 4차위의 태생적 한계성도 영향을 미쳤다. 대통령령에 따라 5년 일몰 조직으로 출범한 4차위는 정책 자문기구로 역할 자체가 상당부분 국한돼 각 부처에 관련 정책을 제안할 순 있지만 강제성과 결정권이 없다. 이는 헬스케어특위도 마찬가지다. 가령 의료기기 규제혁신을 위한 정책 제안을 했을 때 부처 간 첨예한 이견으로 답보상태에 빠질 경우 이를 설득·조정·주도할 수 있는 결정권이 없다보니 논의 자체가 공회전할 수밖에 없었다. 이와 관련해 이진휴 위원은 “부처 간 해석이 엇갈리고 이해관계가 얽혀있을 때 정책 협의에 상당한 어려움이 따랐던 건 사실”이라고 토로한 뒤 “결국은 아무런 진전도, 결론도 내지 못하고 끝나는 경우가 적지 않았다”고 말했다. 따라서 2기 헬스케어특위는 정책에 대한 자문·평가는 물론 조정·결정이 가능한 권한을 부여해줘야 더욱 효율적인 활동과 가시적인 성과를 낼 수 있을 것이다. 헬스케어특위 민간위원들 간 정책 이해도와 눈높이 차이도 보완해야 할 과제다. 민간위원들은 그야말로 해당 분야 전문가들이다. 헬스케어특별위원회가 지난 21일 포시즌스 호텔 서울에서 제10차 회의를 개최했다. 하지만 타 분야에 대한 전문성은 떨어질 수밖에 없을뿐더러 정책 이해도와 눈높이 또한 차이가 있기 때문에 토론 과정에서의 이해충돌이 생기고 정부 위원과의 정책 협의도 더딜 수밖에 없었다. 이 점을 고려할 때 헬스케어특위 2기에서는 민간위원들이 모여 교육과 토론을 통해 정부 정책과 타 분야에 대한 이해도를 충분히 높이는 선행과정이 요구된다. 무엇보다 헬스케어특위 1기 활동에서 가장 큰 아쉬움은 사회적 합의를 이끌어 낼 수 있는 창구역할이 부재했다는 점이다. 지난 7월 대통령이 체외진단기기 등 의료기기 규제혁신안을 발표했을 당시 일부 시민단체들은 환자 생명과 국민 안전보다 의료산업 육성에만 초점을 맞춘 정책이라며 거세게 반발했다. 정부는 물론 헬스케어특위도 당혹감을 감추지 못했다. 4차 산업혁명에 대응해 규제혁신을 하겠다는데 박근혜 정부 시절 투자활성화를 위한 의료산업 규제완화와 다를 바 없다는 비난은 전혀 예상치 못했기 때문이다. 의료와 마찬가지로 의료기기 또한 의사(의료기관)·정부·의료기기업체·환자(소비자) 등 복잡한 이해관계로 얽히고설켜있다. 훌륭한 규제혁신안이라도 공론의 장 없이 사회적 합의가 이뤄지지 않는다면 실행되기가 쉽지 않다. 따라서 2기 헬스케어특위 내 구성이 어렵다면 4차위 차원에서 시민단체·소비자와 소통할 수 있는 일종의 ‘시민위원회’ 등 전담조직을 꾸려 사회적 합의를 이끌어내는 노력이 요구된다. 이진휴 헬스케어특위 위원은 “헬스케어특위가 1년간 활동을 마무리하고 2기 출범을 앞두고 있다”며 “1기 활동을 통해 많은 성과가 있었지만 부족하고 아쉬운 점도 있다”고 소회를 밝혔다. 이어 “의료기기업계에서는 규제혁신에 따른 변화를 크게 체감할 수 없다는 일부 목소리도 있다”며 “하지만 업계 요구에도 별다른 진전이 없었던 체외진단기기 선진입·후평가는 헬스케어특위의 노력과 대통령의 의지로 결실을 맺은 규제완화 사례”라고 평가했다. 그러면서 “헬스케어특위 2기가 체외진단기기를 첫걸음으로 삼아 의료기기 규제개선을 더욱 확대해 나가기 위해서는 의료기기업계의 정책 지원과 관심이 중요하다”고 강조했다.

메디칼타임즈=정희석 기자 4차산업혁명특별위원회 헬스케어특별위원회 이진휴 위원 ‘세계의 공장’ 제조업 대국 중국이 4차 산업혁명 혁신기술 ‘굴기’(堀起·우뚝 일어섬)에 박차를 가하고 있다. 로봇·양자컴퓨터·항공우주·신소재는 물론 바이오·인공지능(AI)·빅데이터·헬스케어 등 산업 전반에 걸쳐 정부가 정책을 추진하고 이를 기업이 뒷받침 해 4차 산업혁명시대 글로벌 패권을 잡겠다는 의지다. 중국은 혁신기술 개발을 통해 선진국과의 기술 경쟁에서 우위를 점하고 시장지배력을 높여 4차 산업혁명을 주도하겠다는 야심찬 계획을 실천에 옮기고 있다. 대통령 직속 4차산업혁명특별위원회(이하 4차위) 산하 헬스케어특별위원회·스마트시티특별위원회 민간위원과 정부 지원단 공무원들은 최근 중국 정부의 4차 산업 정책 추진과 기업들의 혁신기술 개발 현장을 직접 확인할 수 있었다. 주한 중국대사관은 한·중 민관 전문가 교류를 통한 양국 4차 산업혁명 발전을 위해 4차위 위원·직원을 중국에 초청했다. 위원과 직원들은 지난 10월 28일부터 11월 2일까지 5박 6일간 중국 충칭(Chongqing)·청도(Qingdao)·심천(Shenzhen)을 방문해 4차 산업과 접목된 인공지능·빅데이터·스마트시티·헬스케어 등 산업계 동향을 파악했다. 기자는 이번 출장에 동참한 헬스케어특별위원회 이진휴 위원을 만나 중국 4차 산업혁명 혁신기술 개발 현주소를 들어보고 나아가 한국과의 정책적 차이점에 대해서도 이야기를 나눴다. 이번 출장으로 “중국에 대한 선입견이 99.9% 깨졌다”고 운을 뗀 이진휴 위원은 인상적이었던 장소로 심천에 위치한 ‘화웨이’(Huawei)와 ‘BGI’(Beijing Genomics Institute)를 꼽았다. 1987년 설립된 중국 네트워크·통신장비 제조업체 화웨이는 최근 스마트폰 사업이 높은 성장률을 기록하며 삼성전자에 이어 전 세계 스마트폰 판매 2위 제조사로 성장했다. 2017년 기준 연매출 6000억위안(한화 약 100조원)을 돌파했고 올해 포춘지가 선정한 글로벌 500대 기업 중 72위에 올랐다. 전 세계 18만 명 이상 종업원이 근무하고 있으며 전체 매출의 10%를 연구개발에 투자하며 지속적인 기술혁신을 이어가고 있다. 특히 최근에는 클라우드·빅데이터·IoT 등 B2B 사업도 빠르게 성장하고 있다. 화웨이 캠퍼스 호수에 있는 흑조. 화웨이 설립자는 직원들이 평소 볼 수 없는, 새로운 것을 보면서 창의적인 사고로 혁신적인 기술개발을 하도록 독려하기 위해 뉴질랜드에서 흑조를 수입했다. 사진 제공: 이진휴 위원 이진휴 위원은 “중국이 워낙 대국이라 화웨이 캠퍼스 규모가 큰 것은 어느 정도 예상했다”며 “정작 놀란 점은 ‘흑조’(黑鳥)였다”고 말했다. 동양에서는 길조가 아닐뿐더러 흔히 접할 수도 없는 흑조가 왜 회사 호수에 있었을까. 회사 직원 설명은 이랬다. “화웨이 설립자가 직원들이 평소 볼 수 없는, 새로운 것을 보면서 창의적인 사고로 혁신적인 기술개발을 하도록 독려하기 위해 뉴질랜드에서 흑조를 수입해 호수에서 키우고 있다.” 이 위원은 “흑조는 화웨이 경영진들의 창의적 혁신에 대한 절실함을 엿볼 수 있는 단적인 예”라며 “창의적 혁신을 꾀하기 위한 기업의 고민과 노력은 결국 좋은 성과로 나타날 수밖에 없다”고 말했다. 중국 정부의 창의적 혁신을 위한 정책적 유연성은 세계 최대 유전자 검사업체 중 한 곳인 ‘BGI’에서 엿볼 수 있었다. 1999년 베이징에서 설립돼 2007년 심천으로 이전한 BGI는 설립 초기 국제 과학 연구 ‘Human Genome Project’에 중국 대표기관으로 참여한 바 있다. 현재는 주로 헬스케어·농업·목축·환경 분야 유전자 기반 연구개발을 하고 있다. 전 세계 유전자 염기서열 분석 장비 중 절반을 보유하고 있고 100개 이상 국가·지역에 서비스와 솔루션을 제공하는 것으로 알려져 있다. 민간기업 BGI는 중국 정부로부터 국가 유전자은행을 위탁받아 운영하고 있다. 사진 제공: 이진휴 위원 이진휴 위원은 “BGI는 독특한 사업구조를 가지고 있다”며 “이 회사는 민간 기업인데 중국 정부로부터 ‘유전자은행’을 위탁받아 운영하고 있다”고 말했다. 그는 “미국·유럽·중국 단 3곳에만 있는 유전자은행은 막대한 자금이 필요할 뿐만 아니라 특히 공익적 공공성 때문에 정부가 운영한다”며 “중국은 정부보다는 민간영역에서 유전자은행을 더 잘 운영· 관리할 수 있다고 판단해 BGI에 위탁운영을 맡겼다”고 덧붙였다. 미국·유럽에만 있던 유전자은행을 아시아 최초로 중국이 설립한 것도 놀랍지만 한국보다 오히려 정책적 유연성을 가지고 민간에 위탁한 것 자체가 더 놀랍다는 설명이다. 이 위원은 “유전자 분석은 개인 맞춤형 정밀의료(Precision Medicine) 실현을 위한 핵심 기술”이라며 “또 유전자 정보는 과거 2차 산업혁명을 주도한 석유와 같은 4차 산업혁명시대 엄청난 가치를 갖고 있다”고 평가했다. 이어 “중국은 이미 유전자은행을 통해 세계 최대 유전자 정보를 디지털화하고 정부 중앙서버에 저장해왔다”고 설명했다. 그러면서 “미국·유럽보다 기술 및 비용측면에서 훨씬 경쟁력이 있다”며 “특히 중국은 유전자 정보와 빅데이터를 결합해 4차 산업 헬스케어영역에서의 지배력을 높여 나갈 것”이라고 내다봤다. 중국은 국가 유전자은행을 통해 세계 최대 유전자 정보를 디지털화하고 정부 중앙서버에 저장하고 있다. 사진 제공: 이진휴 위원 중국의 4차 산업혁명 혁신기술 개발은 기업이나 스타트업들을 대상으로 민간투자사들의 자본 투자가 활발히 이뤄지면서 더욱 속도를 내고 있다. 중요한 점은 민간투자사들이 단순 투자에 그치지 않고 정부 정책에 부합하면서 투자업체 수익창출을 위한 노하우 제공과 자문 역할까지 수행한다는 것. 충칭시에 위치한 ‘동승항강그룹’은 민간투자사로 사물인터넷·클라우드 컴퓨팅·빅데이터·인공지능 등을 기반으로 한 친환경 스마트카운티 등 특화지식산업에 투자하고 있다. 이 회사는 과거 중국 하이난 등 부동산 투자로 큰돈을 벌었다. 하지만 중국 정부가 부동산 투자를 막자 눈을 돌려 4차 산업 관련 스타트업 등에 투자를 해왔다. 이진휴 위원은 “동승항강그룹은 자동차 자동주차, 택시 위치추적단말기 정보시스템 등 중국 정부가 국가사업으로 추진하고 있는 혁신기술 분야에 투자하고 있다”며 “민간투자사 입장에서는 정부가 주도하는 사업이라도 이익이 없다고 판단하면 투자하지 않을 것”이라고 설명했다. 이어 “기업 또는 스타트업들의 사업 계획을 분석해 충분히 투자가치가 있다고 판단했기 때문에 자금 투자에 나선 것”이라며 덧붙였다. 그러면서 “중국 정부는 공익적 사업이라도 민간투자사를 참여시켜 그들의 수익모델 창출을 위한 제안과 자문 및 노하우를 접목해 수익사업으로서의 가치 또한 확보할 수 있도록 제도화했다”고 강조했다. 4차 산업 혁신기술 개발, 중국은 ‘필수’ 한국은 ‘선택’ 중국 정부가 4차 산업 혁신기술에 대한 전폭적인 지원을 펼치고 있는 이유는 무엇일까. 문화적·정치적으로는 자문화 중심주의적 ‘중화사상’(中華思想)과 중국적 세계화를 꿈꾸는 ‘일대일로’(一帶一路: 육상·해상 실크로드)를 꼽을 수 있다. 더 근본적인 이유는 4차 산업혁명시대 미국·유럽 등 선진국과의 경쟁에서 기술 우위를 차지하고 전 세계 지배력을 높이기 위해서는 결국 4차 산업 혁신기술이 필요하다는 판단에서다. 이진휴 위원 또한 이러한 분석에 동의했다. 그는 공공기관을 방문했을 때 한 공무원에게 중국 정부가 4차 산업 혁신기술 개발에 전폭적인 지원을 펼치는 이유에 대해 물었다. 돌아온 대답은 이랬다. “중국의 대외정책 중 하나가 일대일로다. 이를 통해 가난한 제3세계 등 많은 나라를 도와주고 싶다. 이 꿈을 이루기 위해서는 4차 산업 혁신기술 개발을 통해 선진국들을 따라잡을 수 있는 저력이 필요하다.” 이 위원은 “중국은 4차 산업 혁신기술 개발 필요성에 대해 정부와 국민 모두의 사회적 합의가 이뤄진 것 같다”며 “이 점이 한국과 중국의 가장 큰 차이점”이라고 진단했다. 이어 “한국도 정부 주도 대통령 직속 4차산업혁명특별위원회를 만들었다”며 “하지만 정책 자문기구에 불과하다보니 혁신기술 개발을 위한 제도개선 제안을 했을 때 정부기관이 수용 또는 부정할 수도 있다”고 말했다. 반면 “중국은 공산주의 국가라 당이 결정하면 따를 수밖에 없고 또 ‘선시행·후규제’ 특성을 고려하더라도 정부 부처·산하기관은 물론 민간기업과 국민 모두가 4차 산업 혁신기술 개발을 지원·지지하고 있다는 생각이 들었다”고 설명했다. 즉, 중국은 4차 산업혁명시대 혁신기술 개발을 ‘필수’로 인식해 수용하는 반면 한국의 경우 ‘선택’의 문제로 접근하고 있다는 시각이다. 이진휴 위원은 “4차산업혁명특별위원회 규제·제도혁신 해커톤만 보더라도 이해관계에 따라 어느 한 부처가 반대해 합의가 이뤄지지 못하면 아무런 결론을 낼 수 없다”며 “만약 동일한 상황이라면 중국은 어떠한 형태든 결론을 내서 신속히 정책을 추진하고 지원을 해 나갈 것”이라고 말했다. 그는 “이번 출장을 통해 조만간 중국이 4차 산업 혁신기술 모든 분야에서 한국을 앞서 갈 수도 있겠다는 위기감이 들었다”고 솔직한 심정을 밝혔다. 이어 “기술은 국경이 없다. 한국과 중국이 서로 앞서 있는 혁신기술을 공유해 상생하는 방법을 찾는 것도 우리에게는 기회가 될 수 있다”며 “중국의 풍부한 인적 자원과 인프라를 활용하는 방안도 충분히 고려할만하다”고 말했다. 그러면서 “가령 세종시·부산시 ‘스마트시티’ 시범사업의 경우 샘플 사이즈가 작다”며 “양국 간 협력을 통해 중국 지역에 시범도시를 선정해 기술 완성도를 높이는 방안도 생각해 볼 필요가 있다”고 조언했다.

메디칼타임즈=정희석 기자 대통령직속 4차산업혁명위원회(이하 4차위·위원장 장병규)가 지난 4일부터 5일까지 양일간 대전광역시 소재 KT 대전인재개발원에서 ‘제4차 규제·제도혁신 해커톤’을 개최했다. 장병규 4차위 위원장은 “복잡하고 급변하는 정책 환경 속에서 정부의 일방적인 정책결정보다는 시간이 조금 걸리더라도 사회적 합의를 만들어 가는 과정이 중요하다”고 말했다. 이어 “그간 세 차례 해커톤 참여자들이 상대방의 입장을 이해하고 합의를 이뤄가는 과정을 직접 경험하면서 이 새로운 거버넌스 모델에 대한 확신이 생겨나기 시작했다”며 “사회 전반에 이러한 신뢰모델이 확산되기를 기대한다”고 강조했다. 이번 해커톤 의제는 ▲융·복합 의료제품 규제 그레이존 해소 ▲도시지역 내 내국인 공유숙박 허용 ▲ICT 활용 교통서비스 혁신 3개 의제에 대해 민간 이해관계자, 전문가 및 관계부처가 참여해 1박 2일간 집중토론을 벌였다. 이 가운데 ‘융·복합 의료제품 규제 그레이존 해소’ 토론에서는 다양한 해결방안이 논의됐다. 융·복합 의료제품 규제 그레이존 해소는 당뇨렌즈와 같은 산업간 경계를 넘나드는 융·복합 제품의 경우 분리된 허가트랙과 복잡한 유통경로 등으로 개발자 허가·유통관련 예측가능성이 낮아 시장진입에 어려움이 있다는 지적에 따라 그 필요성이 제기됐다. 이에 융·복합 제품 허가부터 유통에 이르는 전주기적 관리체계를 명확히 하고 개발된 기술 상용화를 지원하는 제도 마련을 위해 해커톤 의제로 선정된 것. 토론 의제리더는 이진휴 4차위 헬스케어 특위위원이 담당했으며 복지부·식약처 등 정부부처와 의료기기업계 학계 협회 등 다양한 이해관계자가 참여했다. 해커톤 토론 결과, 융·복합 의료제품 분과는 효율적인 해커톤 진행을 위해 3차례 사전모임을 진행해 핵심 쟁점을 도출했으며 쟁점별 세부내용을 합의했다. 세부 합의내용을 살펴보면, 융·복합 의료제품 특성을 반영한 전 주기적 관리체계를 명확화하기로 했다. 우선 기술개발 단계부터 사전상담 등을 통해 신속히 물품을 분류하고 예측 가능한 인허가 지원을 위해 전담기구 마련이 필요하다는데 공감했다. 이와 함께 향후 당뇨렌즈 사례와 같이 기술 신규성 및 복잡성이 높은 융·복합 의료제품이 출시되면 필요한 경우 그 특성을 고려한 유통경로도 검토가 필요하다고 합의했다. 더불어 의사 처방에 따라 자동으로 투약이 이뤄지는 제품은 처방된 기간 동안 사용 가능한 것으로 검토 가능하다는데 의견을 모았다. 개발자의 상상력이 충분히 발현될 수 있도록 융·복합 의료제품 상용화를 지원하는 다양한 방안도 논의됐다. 특히 기술 집약도가 높거나 기존 제품과 비교해 안전성·유효성이 개선된 융·복합 의료제품의 경우 이미 추진 중인 ‘의료기기 산업육성 및 혁신의료기기 지원법’상 혁신의료기기로 지정하는 것도 방안 중 하나로 검토하는데 합의했다. 혁신의료기기는 인허가 심사특례, 신의료기술평가 예외 적용, 보험등재여부 결정 시 별도기준과 절차 적용 등 다양한 지원혜택이 논의되고 있다. 이밖에 혁신의료기기 지정 시 관련 위원회 결정에 대한 업체의 의견청취 및 소명기회를 보장하는 등 절차적 합리성을 확보하는 것이 필요하다는데 의견을 모았다. 한편, 대통령직속 4차산업혁명위원회는 이번 해커톤에서 도출된 ‘규제·제도혁신 합의안’이 실제 제도변화로 이어질 수 있도록 정부·국회의 규제개선 절차와 연계해 관계부처가 이행계획을 수립하도록 지원하고 이행경과를 지속 점검할 예정이다. 더불어 다양한 이해관계가 얽혀있는 사회적 쟁점사항을 적극 발굴하고 해커톤을 통해 사회적 합의의 장을 지속적으로 만들어 갈 계획이다.

메디칼타임즈=정희석 기자 대통령 직속 4차산업혁명위원회(이하 위원회·위원장 장병규)가 7일 10시 ‘헬스케어 특별위원회’(이하 특위) 제2차 회의를 개최하고 특위 운영방향과 핵심프로젝트 추진방안 등을 담은 운영계획을 확정했다. 헬스케어 특위(위원장 박웅양)는 특위 운영계획을 확정하기 위해 지난달 17일 특위 위원 및 관계부처 90여명이 참여한 워크숍을 개최해 의료기기·신약 등 4개 분과별 토론을 진행했다. 더불어 4차 산업혁명을 견인할 수 있는 헬스케어분야 핵심프로젝트를 분야별로 선정했으며 민간주도·정부조력을 통해 ▲구체적 사업모델 마련 ▲시범사업·시스템 구축 ▲제도개선방안 등을 논의해 나갈 계획이다. 제2차 회의에서 선정된 분야별 핵심프로젝트는 특위 위원과 정부부처 등이 함께 제안한 과제 중에서 위원들의 논의를 거쳐 결정됐으며 앞으로 관계부처, 헬스케어 특위 위원, 전문가 등이 참여하는 프로젝트팀을 구성해 추진방안을 만들게 된다. 특히 민간위원이 제안한 ‘헬스케어 빅데이터 쇼케이스 구축(가제)’ 과제를 핵심프로젝트로 선정해 개인동의 하에 수집된 데이터 기반 개인별 질병예측·상담 등을 제공해 국민건강 질 향상에 기여하는 등 민간주도 접근을 통해 사업화가 가능한 비즈니스 모델을 검토한다. 이를 통해 빅데이터 활용 가치를 검증하는 모범사례를 만들어 국민의 건강수명 연장과 헬스케어 일자리 창출을 도모할 것으로 기대된다. 이밖에 주요 논의된 핵심 프로젝트를 살펴보면, 스마트 신약분야는 부처별 협력이 필수적이고 제약산업 강국이 되기 위해 시급히 추진해야할 과제를 우선 검토할 계획이며 연구개발 생산성 향상을 위한 ▲인공지능 활용 신약개발·재창출 기반 조성 ▲스마트 임상센터 구축 과제를 민간중심으로 논의한다. 또 스마트의료기기분야에서는 첨단 융·복합 의료기기 특성을 고려해 신속하게 시장에 진입할 수 있도록 의료기기 관련 제도 개선과 사용경험 확대, 구매촉진 전략 마련에 역량을 집중할 계획이다. 더불어 로봇 기반 의료기기·인공지능 기반 지능형 의료기기 등 ▲융·복합 의료기기 개발 ▲체외진단기기 시장진입 촉진 등을 위해 범부처 협의체를 구성해 단계적으로 논의해 갈 예정이다. 이를 통해 앞서 지난해 12월 21일부터 21일까지 열린 4차위 규제·제도 개선 해커톤에서 논의된 ‘혁신형 의료기기 규제개선 및 시장진입 촉진활성화’ 과제 합의안이 특위를 통해 실행력 있게 추진될 것으로 기대된다. 아울러 관계부처에서 추진 중인 빅데이터 시범사업, 감염병·정신건강·만성질환 등 사회문제 해결형 과제, 신약·의료기기관련 주요 기술개발 및 제도개선 과제 등도 특위에 보고해 논의결과를 정책에 환류해 갈 예정이다. 한편, 헬스케어 특위 위원들은 헬스케어 분야는 건강·생명에 영향을 미치기 때문에 기술 확보-사업화-재투자가 지속적으로 이뤄지려면 특화된 생태계 조성이 필요하다는데도 의견을 모았다. 이를 위해 혁신창업·기술개발 촉진을 위한 자금 확충, 병원연계 협력연구·실증·사업화 기반 확충 등 과제에 대해 프로젝트팀 논의를 통해 상세화 하고 각 분야에서 공통적으로 제기되는 연구개발·시장진입 촉진을 위한 제도 개선과제도 관계부처와 함께 논의할 예정이다. 헬스케어 특별위원회 박웅양 위원장은 “헬스케어분야 주요 논의과제는 과제성숙도에 따라 프로젝트팀을 구성해 매주 또는 격주 논의를 통해 추진방안이 마련되거나 관계부처 등 보고안건을 심의하는 형태로 추진될 계획”이라고 밝혔다. 이어 “특위 운영기간인 1년 동안 논의된 프로젝트별 추진방안을 종합해 헬스케어 발전방안을 연내 발표하겠다”고 덧붙였다.

메디칼타임즈=정희석 기자 4차 산업혁명 첨단 의료기기 초기시장 선점을 위해 인허가·신의료기술평가 신속화로 시장 조기진입이 가능하도록 관련 규제를 개선하자는 공감대가 형성됐다. 대통령 직속 4차산업혁명위원회(이하 4차위·위원장 장병규)는 지난 21일부터 22일까지 원주 KT연수원에서 ‘제1차 규제·제도혁신 해커톤’을 개최해 4차 산업혁명을 위한 사회적 합의 첫걸음을 내딛었다. 4차위 장병규 위원장은 앞서 21일 환영사를 통해 “4차 산업혁명 시대 새로운 산업 태동과 이로 인해 야기하는 기존 질서와 충돌 등 제도적 이슈는 어느 한쪽 의견으로만 답을 낼 수 없는 어려운 과제”라고 밝혔다. 이어 “민관 팀플레이를 통해 규제·제도혁신을 중점적으로 추진해 사회적으로 논란이 있고 공론화가 필요한 영역에서 4차위가 중재·조정자로서 다양한 이해관계자가 마음껏 토론할 수 있는 판을 까는 역할을 수행할 것”이라며 해커톤 개최 배경을 설명했다. 그러면서 “여러 분야 발전을 위해 어느 정도까지는 집단이기주의도 필요하다고 볼 수 있으나 사회가 진보하기 위해서는 자신의 입장을 얘기하되 이해하고 타협하는 ‘개방형 집단이기주의’가 필요하다”고 역설했다. 4차위는 21일부터 22일까지 양일간 ▲핀테크 ▲위치정보보호 ▲혁신의료기기 의제에서 민간의 다양한 이해관계자와 관계부처 공무원 등이 토론자로 참여해 끝장토론을 진행했다. 최종토론에서는 ▲금융위원회 최훈 금융서비스국장 ▲보건복지부 이기일 보건의료정책관 ▲식품의약품안전처 김성호 의료기기안전국장 ▲방송통신위원회 김재영 이용자정책국장 등이 참석했다. 이들은 민간과 정부 간 쟁점사항과 1~3부 조별토론 합의결과를 청취하고 이에 대한 후속조치 방안을 제시하는 등 원활한 후속조치를 위한 피드백을 진행함으로써 ‘규제혁신 합의안’을 도출했다. 특히 혁신의료기기 관련 토론에서는 첨단 의료기기산업 국내외시장 활성화를 위한 허가·평가 규제 개선 및 정부지원 방안에 관한 논의가 이뤄졌다. 토론에는 의료기기 중견·스타트업 기업(▲우영 ▲힐세리온 ▲큐렉소 ▲메디퓨쳐스 ▲와이브레인 ▲루닛)과 ▲한국의료기기공업협동조합 ▲보건복지부 ▲식품의약품안전처 ▲보건의료연구원 ▲건강보험심사평가원이 참여했다. 민관은 이 자리에서 인공지능 등 첨단 의료기기의 조기 시장진입을 위한 허가·평가 및 산업촉진을 위한 다양한 측면의 규제와 지원제도를 논의했다. 이 결과 첨단 의료기기는 초기시장 선점이 중요한 만큼 허가·평가 신속화로 시장 조기진입이 가능하도록 관련 규제를 개선하자는 공감대가 형성했다. 이를 위해 허가단계에서 차별화된 허가 패스트트랙을 도입하고, 글로벌 상호인정제도를 추진한다는 합의사항을 도출했다. 또 신의료기술평가제도는 국민 건강권 및 안전성을 담보하되 첨단 의료기술이 사장되지 않도록 문헌근거 외에 사회적·임상적 가치까지 반영해 평가하는 가치기반 평가트랙을 마련키로 했다. 이에 따라 가치기반 평가를 거친 첨단의료기술은 3～5년간 임상현장 사용 후 재평가하기로 했다. 민관은 또한 허가·평가를 거친 첨단 의료기기의 국내외시장 확산을 위해서는 산업육성 차원의 정부지원과 향상된 가치의 건강보험 수가 인정이 절실하다는데 이해를 함께 했다. 이에 정부는 양승조 의원이 지난 9월 12일 발의한 ‘의료기기산업 육성법’의 조속한 제정을 위해 노력할 것을 약속했다. 더불어 러닝센터 구축·그랜드챌린지 프로그램 도입 등 해커톤에서 논의된 다양한 제안사항을 포함해 첨단 의료기기 국내외시장이 빨리 활성화되도록 노력하기로 의견을 모았다. 이밖에 건강보험 수가에 첨단 의료기기의 향상된 가치를 반영할 필요가 있다는 업계 요구사항에 대해서도 연구용역 등을 거쳐 여러 이해관계자들의 의견을 들어 논의키로 결정했다. 4차산업혁명위원회는 1차 해커톤에서 도출된 ‘규제혁신 합의안’이 실제 제도정비로 이어질 수 있도록 정부·국회 규제개선 프로세스와 연계해 관계부처가 이행계획을 수립하고 이행경과를 지속 점검해 2018년 6월 예정인 2차 해커톤에서 보고할 예정이다.